| 器械名称 | 细胞保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210160号 |
| 备案人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室、C6栋703室 |
| 型号规格 | 型号：C型、V型；规格：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 4℃～30℃条件下储存，有效期为24个月。 |
| 产品描述 | C型由Trizma？ base、乙二胺四乙酸四钠、氯化钠、二水合柠檬酸三钠、硫酸铵、无水乙醇、乙二醇、ProClin？ 300、吐温20、谷胱甘肽还原型、二硫苏糖醇和纯化水组成。 V型由硫氰酸胍、二水合柠檬酸三钠、曲拉通X-100、乙二胺四乙酸四钠、硫酸铵、尿素、甘油和纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-11 |
| 变更情况 | 2022年03月22日,包装规格由“24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒”变更为“型号：C型、V型；规格：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒”；主要组成成分由“由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、二水合柠檬酸三钠、乙醇组成。”变更为“C型组成成分：由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、二水合柠檬酸三钠、乙醇组成。 V型组成成分：硫氰酸胍、二水合柠檬酸三钠、曲拉通X-100组成。”。 产品技术要求变更。 2025年07月11日,生产地址由“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室、C6栋703室”；主要组成成分由“C型组成成分：由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、二水合柠檬酸三钠、乙醇组成。 V型组成成分：硫氰酸胍、二水合柠檬酸三钠、曲拉通X-100组成。”变更为“C型由Trizma？ base、乙二胺四乙酸四钠、氯化钠、二水合柠檬酸三钠、硫酸铵、无水乙醇、乙二醇、ProClin？ 300、吐温20、谷胱甘肽还原型、二硫苏糖醇和纯化水组成。 V型由硫氰酸胍、二水合柠檬酸三钠、曲拉通X-100、乙二胺四乙酸四钠、硫酸铵、尿素、甘油和纯化水组成。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210160号:细胞保存液
扩展信息
