| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20200225号 |
| 备案人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室、C6栋703室 |
| 型号规格 | 型号：VTM-1、VTM-2、VTM-3； 规格：3.0mL/支、6.0mL/支、12.0mL/支；10人份/袋、25人份/盒、 50人份/盒 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。其中，VTM-1由硫氰酸胍、柠檬酸钠、曲拉通、苯酚红组成；VTM-2由氯化钙、无水硫酸镁、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、HEPES、苯酚红、胎牛血清、碳酸氢钠组成；VTM-3由柠檬酸钠、N-？十二烷基肌氨酸钠、曲拉通、8-羟基喹啉、苯酚红组成。 |
| 预期用途 | 本产品适用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-11 |
| 变更情况 | 2020年04月22日,型号/规格由“型号：VTM-1、VTM-2； 规格：10人份/袋；25人份/盒”变更为“型号：VTM-1、VTM-2； 规格：10人份/袋、25人份/盒、50人份/盒”。 产品技术要求变更。 2020年06月12日,型号/规格由“型号：VTM-1、VTM-2； 规格：10人份/袋、25人份/盒、50人份/盒”变更为“型号：VTM-1、VTM-2、VTM-3；规格：10人份/袋、25人份/盒、50人份/盒”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“本产品适用于样本的收集、运输和储存等。”。 产品技术要求变更。 2020年08月19日,型号/规格由“型号：VTM-1、VTM-2、VTM-3；规格：10人份/袋、25人份/盒、50人份/盒”变更为“型号：VTM-1、VTM-2、VTM-3； 规格：装量：3.0mL/支或6.0mL/支；10人份/袋；25人份/盒； 50人份/盒。”。 产品技术要求变更。 2020年11月30日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2021年01月11日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”；型号/规格由“型号：VTM-1、VTM-2、VTM-3； 规格：装量：3.0mL/支或6.0mL/支；10人份/袋；25人份/盒； 50人份/盒。”变更为“型号：VTM-1、VTM-2、VTM-3； 规格：3.0mL/支、6.0mL/支；10人份/袋、25人份/盒、50人份/盒”；预期用途由“本产品适用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“本产品适用于样本的收集、运输和储存。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”。 2021年02月24日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2022年01月19日,型号/规格由“型号：VTM-1、VTM-2、VTM-3； 规格：3.0mL/支、6.0mL/支；10人份/袋、25人份/盒、50人份/盒”变更为“型号：VTM-1、VTM-2、VTM-3； 规格：3.0mL/支、6.0mL/支、12.0mL/支；10人份/袋、25人份/盒、 50人份/盒”。 产品技术要求变更。 2025年07月11日,生产地址由“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室、C6栋703室”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。其中，VTM-1由硫氰酸胍、柠檬酸钠、曲拉通、苯酚红组成；VTM-2由氯化钙、无水硫酸镁、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、HEPES、苯酚红、胎牛血清、碳酸氢钠组成；VTM-3由柠檬酸钠、N-？十二烷基肌氨酸钠、曲拉通、8-羟基喹啉、苯酚红组成。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20200225号:一次性使用病毒采样管
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