| 器械名称 | 巴氏染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170014号 |
| 备案人名称 | 广州复安生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科信街2号2栋A座206房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号（受托生产企业地址） |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、200人份/袋、300人份/袋、400人份/袋。 |
| 产品有效期 | 常温（10~30℃）保存，有效期36个月。 |
| 产品描述 | 由苏木素染色剂和EA/OG染色剂组成。 |
| 预期用途 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 |
| 备注 | 受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-13 |
| 变更情况 | 2017年04月14日,包装规格由“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶 EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶”变更为“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶；EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶”;产品技术要求变更; 2017年12月12日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区香山路17号办公楼421”变更为“广州高新技术产业开发区南翔三路11号 A栋（自编6栋）203房”。 2019年06月14日,包装规格由“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶；EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶”变更为“苏木素染色剂: 5ml/瓶、10ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶、980ml/瓶、1000ml/瓶、12人份/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、200人份/瓶、40ml/盒、80ml/盒、100人份/盒、200人份/盒。 EA/OG染色剂: 5ml/瓶、10ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶、980ml/瓶、1000ml/瓶、12人份/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、200人份/瓶、40ml/盒、80ml/盒、100人份/盒、200人份/盒。”。 产品技术要求变更。 2021年12月28日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号 A栋（自编6栋）203房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋A座206房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号A栋（自编6栋）203房”变更为“广州市黄埔区南翔三路11号7栋309房”。 产品技术要求变更。 2022年06月30日,生产地址由“广州市黄埔区南翔三路11号7栋309房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋B座916、917、920、921、922、923、927房”。 产品技术要求变更。 2023年07月28日,生产地址由“广州市黄埔区科信街2号2栋B座916、917、920、921、922、923、927房”变更为“广州市黄埔区科信街2号（受托生产企业地址）”；产品有效期由“36个月。”变更为“常温（10~30℃）保存，有效期36个月。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司。”。 2023年10月13日,包装规格由“苏木素染色剂: 5ml/瓶、10ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶、980ml/瓶、1000ml/瓶、12人份/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、200人份/瓶、40ml/盒、80ml/盒、100人份/盒、200人份/盒。 EA/OG染色剂: 5ml/瓶、10ml/瓶、 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶、980ml/瓶、1000ml/瓶、12人份/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、200人份/瓶、40ml/盒、80ml/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、200人份/袋、300人份/袋、400人份/袋。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20170014号:巴氏染色液
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