| 器械名称 | 液基薄层细胞制片机 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191309号 |
| 备案人名称 | 广州复安生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科信街2号2栋A座206房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号2栋B座207、208、307、308、310、311、312房（受托生产企业地址） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由控制系统、涂片模块组成。 |
| 预期用途 | 用于样本分析前对体液的细胞涂片。 |
| 备注 | 受托生产企业：广州安必平自动化检测设备有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-28 |
| 变更情况 | 2021年12月28日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号A栋（自编6栋）203房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋A座206房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号A栋（自编6栋）203房”变更为“广州市黄埔区南翔三路11号7栋309房”。 产品技术要求变更。 2022年04月06日,预期用途由“用于病理分析前样本处理（如：制片）。”变更为“用于样本分析前对体液的细胞涂片、固定、染色。”；产品描述由“由细胞吸附、细胞转移、细胞过滤装置、离心模块等组成。”变更为“由控制系统、稀释液加注模块、涂片模块、固定处理模块、染色模块组成。”。 产品技术要求变更。 2022年06月27日,生产地址由“广州市黄埔区南翔三路11号7栋309房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋B座916、917、920、921、922、923、927房”。 2023年04月21日,生产地址由“广州市黄埔区科信街2号2栋B座916、917、920、921、922、923、927房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋B座916、917、920、921、922、923、927房；广州市黄埔区科信街2号2栋B座207、208、307、308、310、311、312房（受托生产企业地址）”；型号/规格由“FA-8840”变更为“FA-8818”；预期用途由“用于样本分析前对体液的细胞涂片、固定、染色。”变更为“用于样本分析前对体液的细胞涂片。”；产品描述由“由控制系统、稀释液加注模块、涂片模块、固定处理模块、染色模块组成。”变更为“由控制系统、涂片模块组成。”；备注由“/”变更为“受托生产企业：广州安必平自动化检测设备有限公司”。 产品技术要求变更。 2023年07月28日,生产地址由“广州市黄埔区科信街2号2栋B座916、917、920、921、922、923、927房；广州市黄埔区科信街2号2栋B座207、208、307、308、310、311、312房（受托生产企业地址）”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋B座207、208、307、308、310、311、312房（受托生产企业地址）”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20191309号:液基薄层细胞制片机
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