器械名称	医用外固定支具
备案号	冀石械备20240027号
备案人名称	河北迈乐医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	河北省石家庄市裕华区裕泰路赵卜口新村底商众美商业C座一楼103
生产地址	河北省石家庄市栾城区装备制造产业园区东科2号东办公平台四层401
产品有效期	五年
产品描述	采用高分子材料、丝光棉复合布、粘扣、固定环、铆钉、铝合金支架、复合棉布、尼龙带、拉链条、高分子泡沫板、塑料件、塑料支架、塑料固定件制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
预期用途	用于骨折或软组织等损伤的外固定。
备注	否
备案单位	石家庄市行政审批局
备案日期	2024-01-29
变更情况	型号/规格由“型号：颈胸型、胸腰椎I型、胸腰椎II型、胸腰椎III型、足踝I型、足踝II型、足踝III型、颈托型、手指型、塑形桡骨型、超肩外科颈型、前臂型、髁间型、前臂超关节型、膝部下肢型、胫腓骨型、踝骨型、股胫腓型、胫腓超踝型。规格：S、M、L、XL、XXL。”变更为“型号：颈胸型、胸腰椎I型、胸腰椎II型、胸腰椎III型、足踝I型、足踝II型、足踝III型、颈托型、手指型、桡骨型、肩外科颈型、前臂型、髁间型、前臂关节型、膝部下肢型、胫腓骨型、踝骨型、股胫腓型、胫腓踝型。规格：S、M、L、XL、XXL。”;变更了产品技术要求。
备案类型	国产