| 器械名称 | 骨科用螺丝刀 |
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| 备案号 | 粤穗械备20150357号 |
| 备案人名称 | 广州市天鹰精密工具有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区沙湾镇大涌口村金寺围工业区 |
| 生产地址 | 广州市番禺区沙湾镇大涌口村金寺围工业区 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 骨科手术配套工具。头部和杆部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2016年08月25日,型号/规格由“杆部型号：A01、A02、A03；头部型号：B11、B21、B22、B31、B32、B41、B42、B43、B51、B52、B53、B61、B71、B72、B73；柄部型号：C11、C12、C13、C14、C15、C16、C17、C18、C19、C21、C22、C31。产品型号规格的命名顺序为杆部-头部-手柄，如A02B71C19代表A02杆部、B71头部、C19柄部。”变更为“杆部型号：A01、A02、A03；头部型号：B11、B12、B21、B22、B31、B32、B41、B42、B43、B51、B52、B53、B61、B71、B72、B73、B81、B82、B83；柄部型号：C11、C12、C13、C14、C15、C16、C17、C18、C19、C21、C22、C31、C41、C42、C43、C44、C45、C46、C47。产品型号规格的命名顺序为杆部-头部-手柄，如A02B71C19代表A02杆部、B71头部、C19柄部。”;产品技术要求变更; 2018年01月02日,备案人组织机构代码由“71814990-4”变更为“914401137181499044”；型号/规格由“杆部型号：A01、A02、A03；头部型号：B11、B12、B21、B22、B31、B32、B41、B42、B43、B51、B52、B53、B61、B71、B72、B73、B81、B82、B83；柄部型号：C11、C12、C13、C14、C15、C16、C17、C18、C19、C21、C22、C31、C41、C42、C43、C44、C45、C46、C47。产品型号规格的命名顺序为杆部-头部-手柄，如A02B71C19代表A02杆部、B71头部、C19柄部。”变更为“杆部结构（3种类型： A01、A02、A03），头部结构（19种类型：B11、B12、B21、B22、B31、B32、B41、B42、B43、B51、B52、B53、B61、B71、B72、B73、B81、B82、B83），柄部结构（20种结构：C11、C12、C13、C14、C15、C16、C17、C18、C19、C20、C21、C22、C31、C41、C42、C43、C44、C45、C46、C47）”。 产品技术要求变更。 2021年12月20日,型号/规格由“杆部结构（3种类型： A01、A02、A03），头部结构（19种类型：B11、B12、B21、B22、B31、B32、B41、B42、B43、B51、B52、B53、B61、B71、B72、B73、B81、B82、B83），柄部结构（20种结构：C11、C12、C13、C14、C15、C16、C17、C18、C19、C20、C21、C22、C31、C41、C42、C43、C44、C45、C46、C47）”变更为“型号A（规格B2.4）、型号B（规格B3.9）、型号C（规格B4.0）、型号D（规格B3.6）。”；预期用途由“用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。”变更为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”；产品描述由“由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。头部一般由不锈钢材料制成。手柄一般由不锈钢、胶木、聚碳酸酯、钛合金或铝合金等材料制造。可重复使用。”变更为“骨科手术配套工具。头部和杆部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年03月16日,产品描述由“骨科手术配套工具。头部和杆部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套工具。头部和杆部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”。 2024年02月01日,产品描述由“骨科手术配套工具。头部和杆部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“骨科手术配套工具。头部和杆部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150357号:骨科用螺丝刀
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