器械名称	细胞角蛋白8&18抗体试剂(免疫组织化学)
备案号	闽榕械备20180195号
备案人名称	福州迈新生物技术开发有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号
生产地址	福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼
产品有效期	2~8℃保存,禁止冻存。有效期18个月。
产品描述	由细胞角蛋白8&18抗体（鼠单抗，克隆号5D3；或鼠单抗，克隆号MX004+MX035）和缓冲液组成。
预期用途	在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
备案单位	福州市市场监督管理局
备案日期	2024-02-28
变更情况	2018年03月08日，该企业申请产品备案。 2020年10月13日，包装规格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“型号：型号A、型号B。规格：即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”；主要组成成分由“细胞角蛋白8&18抗体试剂”变更为“型号A：MAB-0650 鼠抗人细胞角蛋白8&18单克隆抗体(克隆号5D3）、蛋白稳定剂；型号B：MAB-1002鼠抗人细胞角蛋白8&18单克隆抗体（克隆号MX004+MX035）、蛋白稳定剂”。 2024年02月28日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；包装规格由“型号：型号A、型号B。规格：即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“型号A：MAB-0650 鼠抗人细胞角蛋白8&18单克隆抗体(克隆号5D3）、蛋白稳定剂；型号B：MAB-1002鼠抗人细胞角蛋白8&18单克隆抗体（克隆号MX004+MX035）、蛋白稳定剂”变更为“由细胞角蛋白8&18抗体（鼠单抗，克隆号5D3；或鼠单抗，克隆号MX004+MX035）和缓冲液组成”；变更产品技术要求。
备案类型	国产