| 器械名称 | 一次性使用内镜检查护理包 |
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| 备案号 | 川遂械备20240001号 |
| 备案人名称 | 四川省遂宁市康达卫生材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 遂宁市创新工业园区南津南路14号 |
| 生产地址 | 遂宁市创新工业园区南津南路14号 |
| 型号规格 | I型、II型、III型、IV型 |
| 产品有效期 | 二年 |
| 产品描述 | 产品由隔离衣、医用帽、医用隔离鞋套、医用垫单、护理垫单组成。隔离衣、医用帽、医用垫单由非织造布为主要原料，经加工制成。医用隔离鞋套由非织造布或塑料膜经加工制成。护理垫单由非织布、卫生纸或木棉和聚乙烯薄膜制成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构内镜检查中心作普通隔离，护理使用。 |
| 备案单位 | 遂宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-03 |
| 变更情况 | 有2025年1月2日变更文件：产品描述由“产品由隔离衣、医用帽、医用隔离鞋套、医用垫单、护理垫单组成。隔离衣、医用帽、医用垫单由非织造布为主要原料，经加工制成。医用隔离鞋套由非织造布或塑料膜经加工制成。护理垫单由非织布、卫生纸或木棉和聚乙烯薄膜制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“产品由隔离衣、医用帽、医用隔离鞋套、医用垫单、护理垫单组成。隔离衣、医用帽、医用垫单由非织造布为主要原料，经加工制成。医用隔离鞋套由非织造布或塑料膜经加工制成。护理垫单由非织布、卫生纸或木棉和聚乙烯薄膜制成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，一次性使用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
川遂械备20240001号:一次性使用内镜检查护理包
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