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器械名称 根管治疗套装
备案号 沪浦械备20230206号
备案人名称 上海康桥齿科医械厂
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号
生产地址 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢
产品描述 套装由已备案的沪浦械备20170034号根管充填器、沪浦械备20170003号牙探针、沪浦械备20170014号剔挖器、沪浦械备20170004号水门汀充填器、沪浦械备20150056号口镜、沪浦械备20190210号托槽夹持镊组成。根管充填器:由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式;牙探针:由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面;剔挖器:由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成;水门汀充填器:由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式;口镜:由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成;托槽夹持镊:由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。无源产品,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。
预期用途 用于口腔科检查和根管治疗。套装内根管充填器用于用于将充填材料输送、填入至目标位置;牙探针用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗;剔挖器用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中,对组织或材料进行剔、挖、刮等操作;水门汀充填器用于将充填材料输送、填入至目标位置;口镜用于口腔检查;托槽夹持镊用于口腔科检查和治疗时夹持。
备案单位 上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期 2023-10-24
变更情况 我厂根管治疗套装产品此次提出第1次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证,备案编号:沪浦药监械生产备20010586号,于2024年3月变更了生产地址,因此,本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址,原生产地址:上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢,变更为:上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同;变更后产品描述不发生变化;变更后预期用途不发生变化。;2024-04-15
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-04

沪浦械备20230206号:根管治疗套装

扩展信息
上海康桥齿科医械厂备案的根管治疗套装(备案号:沪浦械备20230206号) ,套装由已备案的沪浦械备20170034号根管充填器、沪浦械备20170003号牙探针、沪浦械备20170014号剔挖器、沪浦械备20170004号水门汀充填器、沪浦械备20150056号口镜、沪浦械备20190210号托槽夹持镊组成。根管充填器:由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式;牙探针:由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面;剔挖器:由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成;水门汀充填器:由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式;口镜:由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成;托槽夹持镊:由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。无源产品,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 用于口腔科检查和根管治疗。套装内根管充填器用于用于将充填材料输送、填入至目标位置;牙探针用于牙面、牙体、牙髓,及其周边组织的探查或治疗;剔挖器用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中,对组织或材料进行剔、挖、刮等操作;水门汀充填器用于将充填材料输送、填入至目标位置;口镜用于口腔检查;托槽夹持镊用于口腔科检查和治疗时夹持。
上海康桥齿科医械厂
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