| 器械名称 | 正畸钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160067号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 产品描述 | 由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原正畸钳备案信息表载明的产品描述：由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为：由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或30Cr13或32Cr13Mo或40Cr13及W18Cr4V或W6Mo5Cr4V2制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原正畸钳备案信息表载明的预期用途：用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。变更为：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。 2.原产品使用说明书用途：用于正畸治疗中夹持、弯制、剪切和去除等操作。变更为：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。此次变更提交的正畸钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂正畸钳产品此次提出第5次变更。 我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25,我厂正畸钳产品此次提出第2次变更。 此次变更提交的正畸钳最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂正畸钳产品此次提出第7次变更。 此次变更增加1个型号规格：3471S带环去除钳。 原备案的型号规格：非镶嵌式：105G#二用钳、113#梯形钳、134#细丝弯制钳、139#成形钳、205#细丝弯制钳L；210#转矩形成钳、231#托槽去除钳、502#末端回弯钳、1009#垂直曲弯制钳、3471#带环去除钳、49#梯形钳、64#后牙托槽去除钳、68#粘结剂去除钳、101#小日月钳、217#V形钳、252#末端切平钳、HW#温氏钳、YX1#打孔钳、YX2#水平钳、YX3#垂直钳、YX4#泪滴钳、CP卷边钳、NP缩颈钳； 镶嵌式：200#末端切断钳；200S#末端切断钳S；201#细丝切断钳；201S#细丝切断钳S； 变更为：非镶嵌式：105G#二用钳、113#梯形钳、134#细丝弯制钳、139#成形钳、205#细丝弯制钳L；210#转矩形成钳、231#托槽去除钳、502#末端回弯钳、1009#垂直曲弯制钳、3471#带环去除钳、49#梯形钳、64#后牙托槽去除钳、68#粘结剂去除钳、101#小日月钳、217#V形钳、252#末端切平钳、HW#温氏钳、YX1#打孔钳、YX2#水平钳、YX3#垂直钳、YX4#泪滴钳、CP卷边钳、NP缩颈钳、3471S带环去除钳； 镶嵌式：200#末端切断钳；200S#末端切断钳S；201#细丝切断钳；201S#细丝切断钳S； 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2025-07-01,我厂正畸钳产品此次提出第6次变更。 1.此次变更增加2个规格：CP卷边钳、NP缩颈钳。 2.原备案的型号规格：非镶嵌式：105G#二用钳、113#梯形钳、134#细丝弯制钳、139#成形钳、205#细丝弯制钳L；210#转矩形成钳、231#托槽去除钳、502#末端回弯钳、1009#垂直曲弯制钳、3471#带环去除钳、49#梯形钳、64#后牙托槽去除钳、68#粘结剂去除钳、101#小日月钳、217#V形钳、252#末端切平钳、HW#温氏钳、YX1#打孔钳、YX2#水平钳、YX3#垂直钳、YX4#泪滴钳； 镶嵌式：200#末端切断钳；200S#末端切断钳S；201#细丝切断钳；201S#细丝切断钳S； 变更为：非镶嵌式：105G#二用钳、113#梯形钳、134#细丝弯制钳、139#成形钳、205#细丝弯制钳L；210#转矩形成钳、231#托槽去除钳、502#末端回弯钳、1009#垂直曲弯制钳、3471#带环去除钳、49#梯形钳、64#后牙托槽去除钳、68#粘结剂去除钳、101#小日月钳、217#V形钳、252#末端切平钳、HW#温氏钳、YX1#打孔钳、YX2#水平钳、YX3#垂直钳、YX4#泪滴钳、CP卷边钳、NP缩颈钳； 镶嵌式：200#末端切断钳；200S#末端切断钳S；201#细丝切断钳；201S#细丝切断钳S； 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2025-05-16,我厂正畸钳产品此次提出第1次变更。 1.此次变更增加11个规格：49#梯形钳、64#后牙托槽去除钳、68#粘结剂去除钳、101#小日月钳、217#V形钳、252#末端切平钳、HW#温氏钳、YX1#打孔钳、YX2#水平钳、YX3#垂直钳、YX4#泪滴钳。 2.原备案列出的一个规格151型，此规格作为一个独立产品另行备案，备案号为沪浦械备20190213号，名称为分牙橡圈置放钳，分类目录为17-04，此次备案变更删减此规格。 3.原备案的型号规格仅列出数字编号，本次变更将型号规格列出数字编号的同时列出中文规格名称。 4.原备案时例出的正畸钳使用材料不完整，此次变更调整为镶嵌式正畸钳的镶块应以GB/T9943中规定的W18Cr4V或W6Mo5Cr4V2材料制成，钳身应以GB/T1220中规定的20Cr13或12Cr13材料制成；非镶嵌式应以GB/T1220中规定的30Cr13或32Cr13Mo或40Cr13材料制成；鳃轴应以GB/T1220中规定的20Cr13或12Cr13或10Cr17或12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成。相对应的性能指标作相应调整。 5.原备案时提交的正畸钳技术要求中产品图头部尺寸与实际生产用图不符，此次变更提交的技术要求对产品图头部尺寸根据实际情况作了修改。 6.原备案时提交的正畸钳技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的正畸钳技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 7.此次变更提交的正畸钳说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-03-24,我厂正畸钳产品此次提出第3次变更。 原备案时提交的正畸钳产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的正畸钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20160067号:正畸钳
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