| 器械名称 | 样本萃取液（FT3、FT4） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20180527号 |
| 备案人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 样本萃取液-1：1X2ml 样本萃取液-2：1×300ml 样本萃取液-3：1X20ml |
| 产品有效期 | 试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月。 |
| 产品描述 | T3-13C6和T4-13C6：1 ng/mL 乙酸乙酯：99.8% 甲醇：25%在水中 |
| 预期用途 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-30 |
| 变更情况 | 本公司已完成备案五种样本释放剂、三种萃取液，均用于不同的临床质谱检测项目样本前处理。目前在计划安排生产的过程中，由于这些产品的名称完全一致，且在这些产品的外包装盒上仅显示产品名称、规格和备案号，没有其他标识可进行区分，会造成生产出错。同时在产品追溯、销售发货过程中也会出现混淆，容易造成事故。此外这些产品是用于不同项目的样本前处理，试剂的组成成分是有区别的，如果产品标签上没有进行区分，也会造成用户在使用过程中出现错误。故我司希望能够在产品名称上作区分，在备案的时候针对不同项目的产品名称后面增加具体相关内容，将"样本萃取液"备案号为沪闵械备20180527号，变更为"样本萃取液（FT3、FT4）"我司承诺产品名称中增加的内容没有违背《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）相关要求。请予以批准。;2019-05-06 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20180527号:样本萃取液（FT3、FT4）
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