器械名称	样本释放剂（多项类固醇激素）
备案号	沪闵械备20180497号
备案人名称	上海睿康生物科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址	上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
型号规格	包装规格组分a 1×1 ml 组分b 1×300 ml 组分c 1×15 ml
产品有效期	试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月。
产品描述	estradiol-d5 progesterone-d9 testosterone-13C3 甲基叔丁基醚 30％甲醇在水中
预期用途	用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。
备案单位	上海市闵行区市场监督管理局
备案日期	2018-08-20
变更情况	本公司已完成备案五种样本释放剂、三种萃取液，均用于不同的临床质谱检测项目样本前处理。目前在计划安排生产的过程中，由于这些产品的名称完全一致，且在这些产品的外包装盒上仅显示产品名称、规格和备案号，没有其他标识可进行区分，会造成生产出错。同时在产品追溯、销售发货过程中也会出现混淆，容易造成事故。此外这些产品是用于不同项目的样本前处理，试剂的组成成分是有区别的，如果产品标签上没有进行区分，也会造成用户在使用过程中出现错误。故我司希望能够在产品名称上作区分，在备案的时候针对不同项目的产品名称后面增加具体相关内容，将"样本萃取液"备案号为沪闵械备20180497号，变更为"样本萃取液（性激素）"我司承诺产品名称中增加的内容没有违背《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）相关要求。请予以批准。;2019-05-05,变更情况如下： 1. 产品名称：由样本萃取液（性激素），修改为样本释放剂（多项类固醇激素）； 2.包装规格：由组份a（1×1 mL）、组份b（1×300mL）、组份c（1×15mL），修改为96测试/盒； 960测试/盒； 3.预期用途：由“用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。用于人血清或血浆的预处理，使人血清或血浆中睾酮，孕酮和雌二醇释放萃取出来，为通过串联质谱仪定量分析从而获得浓度情况做准备，以便临床质谱进行定量检测。”变更为“样本释放剂（多项类固醇激素）用于待测样本的预处理，使样本中的待测物（多项类固醇激素）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。”； 4. 主要组成成分：由组份a，组份b，组份c修改为沉淀剂、淋洗液1、淋洗液2、洗脱剂； 5.产品说明书和技术要求：技术要求与说明书增加特异性性能指标及检验方法；技术要求中删除准确度、分析灵敏度、线性、精密度、稳定性和质控实验的性能指标及和上述性能指标相应的检验方法；说明书中储存条件及有效期：由试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月变更为试剂组分2~8℃避光保存可稳定12个月，开瓶后在室温的储存效期为30天。;2023-12-21,产品名称：由样本萃取液（性激素），修改为样本释放剂（多项类固醇激素）。预期用途：增加“其本身不直接参与检测”的描述。;2024-06-07
备案类型	国产