器械名称	核酸提取试剂
备案号	沪浦械备20170008号
备案人名称	默禾医疗科技（上海）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区康新公路3399弄25号楼1001室
生产地址	上海市浦东新区康新公路3399弄25号楼1001室
产品有效期	12个月
产品描述	异硫氰酸胍、Tris、EDTA、曲拉通、铵根离子、80%无水乙醇、纯化水。
预期用途	用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2017-01-13
变更情况	1、删去产品说明书中的储存条件，默认储存条件为常温 2、经过产品生产流程评估后，删去产品生产制造信息生产流程中内包装灭菌一项;2018-11-23,1、产品技术要求中性能指标2.1、2.3、2.5、2.6内容修改，检验方法3.3、3.6更正； 2、产品检验报告中检验项目根据产品技术要求中的性能指标变化进行更正； 3、产品生产制造信息中工艺流程第4条：在局部百级环境中分装产品，改为在一般环境中分装产品，检验设备根据产品技术要求中的检验方法变化进行更正； 4、产品说明书性能指标根据变化内容进行更正。;2018-09-07
备案类型	国产