| 器械名称 | CD8检测试剂（流式细胞仪法） |
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| 备案号 | 粤穗械备20190693号 |
| 备案人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 储存条件：2℃～8℃避光保存，切忌冷冻； 有效期：未开封试剂可稳定保存24个月，开瓶后试剂2℃～8℃避光保存，可保存4个月。 |
| 产品描述 | 本试剂的主要成分是荧光染料标记的CD8单克隆抗体。CD8抗体克隆号为SK1。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-12 |
| 变更情况 | 2022年08月16日,包装规格由“50人份、100人份”变更为“50人份/盒、100人份/盒。”；产品有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月，开瓶后避光2～8℃保存，可保存7天。生产日期和失效期见试剂盒外标签及瓶签。”变更为“储存条件：2℃～8℃避光保存，切忌冷冻； 有效期：未开封试剂可稳定保存24个月，开瓶后试剂2℃～8℃避光保存，可保存4个月。”。 产品技术要求变更。 2023年08月25日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号、广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 2024年01月12日,生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20190693号:CD8检测试剂（流式细胞仪法）
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