| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240009号 |
| 备案人名称 | 锐适公司 Arthrex, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1370 Creekside Boulevard Naples Florida 341081945 USA |
| 生产地址 | 见附件3。 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区北京西路968号22052208室（实际楼层19层） |
| 型号规格 | 附件1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716956492696.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1704188882688.docx) |
| 产品描述 | 产品由骨钩、骨导引针、骨科用穿线器、丝攻、空心钻、骨科钻头、模板、测深器、填充块、量规、骨科导向器、骨科定位片、骨科定位架、骨科钻孔瞄准器、骨科用夹持器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、扩孔器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、棘轮手柄、骨科手术器械通用手柄、护套、快装手柄、转接头、器械连接杆、关节假体试模、关节假体打拔器、测量杆、骨膜剥离器组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械目录》中，各器械的体产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1713173614722.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1704188882689.docx) |
| 预期用途 | 该产品在手术过程中起辅助作用，完成骨科手术操作。各器械的预期用途附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-05 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件1。”变更为“见附件1。”；产品描述由“产品由骨钩、骨导引针、骨科用穿线器、丝攻、空心钻、骨科钻头、模板、测深器、填充块、量规、骨科导向器、骨科定位片、骨科定位架、骨科钻孔瞄准器、骨科用夹持器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、扩孔器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、棘轮手柄、骨科手术器械通用手柄、护套、快装手柄、转接头、器械连接杆、关节假体试模、关节假体打拔器、测量杆、骨膜剥离器组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械目录》中，各器械的具体产品描述详见附件2。”变更为“产品由骨钩、骨导引针、骨科用穿线器、丝攻、空心钻、骨科钻头、模板、测深器、填充块、量规、骨科导向器、骨科定位片、骨科定位架、骨科钻孔瞄准器、骨科用夹持器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、扩孔器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、棘轮手柄、骨科手术器械通用手柄、护套、快装手柄、转接头、器械连接杆、关节假体试模、关节假体打拔器、测量杆、骨膜剥离器组成。上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械目录》中，各器械的具体产品描述详见附件2。”；预期用途由“该产品在手术过程中起辅助作用，完成骨科手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更为“该产品在手术过程中起辅助作用，完成骨科手术操作。各器械的预期用途见附件2。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1716956492696.docx)变更时间2024年05月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20240009号:骨科手术器械 Orthopedic Instruments
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