| 器械名称 | 矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160682号 |
| 备案人名称 | 锐适公司 Arthrex, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 341081945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 341081945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA; ul. COPu 11 Nowa Deba, Podkarpackie POLAND 39460; Württemberger Straße 26 78567 Fridingen Germany; Drosselweg 7 37281 Wanfried Germany |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区北京西路968号22052208室（实际楼层19层） |
| 型号规格 | 附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686733196317.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1463020717293.doc) |
| 产品描述 | 附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686733196671.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1463020717355.doc) |
| 预期用途 | 该产品用于膝关节矫形外科(骨科)手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-16 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“锐适公司”；代理人注册地址由“上海市闸北区梅园路228号311室（邮寄地址：上海市静安区北京西路968号2205室）”变更为“上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”变更时间2019年01月25日；生产地址由“1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA”变更为“1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945 USA; 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton South Carolina 29670 USA; ul. COP-u 11 Nowa Deba, Podkarpackie POLAND 39-460; Württemberger Straße 26 78567 Fridingen Germany; Drosselweg 7 37281 Wanfried Germany”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686733196317.doc)”；产品描述由“见附件”变更为“见附件2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1686733196671.doc)”；预期用途由“该产品用于膝关节矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更为“该产品用于膝关节矫形外科（骨科）手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更时间2023年06月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160682号:矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments
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