| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20202307号 |
| 备案人名称 | 广东聚诚生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室 |
| 生产地址 | 广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室 |
| 型号规格 | 型号：A-96、B-96；规格：96人份/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒在室温（4℃～40℃）条件下保存，蛋白酶K在-20℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | A型由预分装板(样本板、磁珠板、漂洗液1板、漂洗液2板、洗脱板)、蛋白酶K、磁套组成；B型由预分装板(样本板、磁珠板、漂洗液1板、漂洗液2板、洗脱板)、磁套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-05 |
| 变更情况 | 2021年01月18日,生产地址由“广州开发区永华路31号办公楼三楼”变更为“广州市黄埔区永盛路30号B栋201室”。 2021年08月20日,备案人注册地址由“广州市白云区白云大道北1392号206室”变更为“广州市白云区白云大道北1392号289室”。 2022年01月06日,备案人注册地址由“广州市白云区白云大道北1392号289室”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（8#楼）817室”。 2024年01月05日,备案人注册地址由“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（8#楼）817室”变更为“广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室”；生产地址由“广州市黄埔区永盛路30号B栋201室”变更为“广州市白云区广州民营科技园云正大道1112号B栋601室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20202307号:核酸提取或纯化试剂
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