| 器械名称 | 棉片 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230005号 |
| 备案人名称 | 广州健朗医用科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号 |
| 生产地址 | 广州市从化区明珠工业园明珠大道北108号1栋1楼、2楼 |
| 型号规格 | 型号：圆形、方形、圆形A、方形A 圆形、圆形A规格：5cm、10cm、15cm、20cm、25cm、30cm ； 方形、方形A规格：13cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、20cm×22cm、23cm×27cm、30cm×30cm、60cm×80cm、80cm×80cm |
| 产品描述 | 由吸水性材料棉质水刺布制成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。圆形、方形的微生物限度要求：细菌菌落总数≤20cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数均不得检出。圆形A、方形A的微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌均不得检出。 |
| 预期用途 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-19 |
| 变更情况 | 2023年12月19日,型号/规格由“型号：圆形、方形、圆形A、方形A 圆形、圆形A规格：5cm、10cm、15cm、20cm、25cm、30cm 方形、方形A规格：13cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、20cm×22cm、23cm×27cm、30cm×30cm、60cm×80cm、70cm×100cm、70cm×140cm、80cm×80cm、80cm×150cm、90cm×160cm”变更为“型号：圆形、方形、圆形A、方形A 圆形、圆形A规格：5cm、10cm、15cm、20cm、25cm、30cm ； 方形、方形A规格：13cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、20cm×22cm、23cm×27cm、30cm×30cm、60cm×80cm、80cm×80cm”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广州健朗医用科技有限公司备案的棉片（备案号：粤穗械备20230005号）
，由吸水性材料棉质水刺布制成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。圆形、方形的微生物限度要求：细菌菌落总数≤20cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数均不得检出。圆形A、方形A的微生物限度要求：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌均不得检出。 用于对皮肤、创面进行清洁处理。
广州健朗医用科技有限公司
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