| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230003号 |
| 备案人名称 | 广州奇辉生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区国际生物岛螺旋四路9号（4）栋第六层A601单元 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区神舟路19号自编2栋4楼 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒于室温（15 ℃-30 ℃）保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由转化液(亚硫酸盐)、结合液 GH(胍盐)、缓冲液 TH(PEG、碱溶液)、洗涤液 WB(Tris-HCl)、洗脱液 DH(超纯水)、纯化磁珠(磁珠)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 2023年11月29日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。”变更为“用于核酸的纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测。”；主要组成成分由“由转化试剂（亚硫酸盐）、纯化磁珠（磁珠）、结合液（胍盐）、脱硫液（NaOH）、洗涤液（Tris-HCl）、洗脱液（纯化水）组成。”变更为“由转化液（亚硫酸盐）、结合液 GH（胍盐）、缓冲液 TH（PEG、碱溶液）、洗涤液 WB（Tris-HCl）、洗脱液 DH（超纯水）、纯化磁珠（磁珠）组成。”；产品有效期由“纯化磁珠于2℃至8℃储存，其余组分于15℃至30℃储存，有效期为12个月。”变更为“试剂盒于室温（15 ℃-30 ℃）保存，有效期为12个月。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20230003号:核酸提取或纯化试剂
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