| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210428号 |
| 备案人名称 | 广州奇辉生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区国际生物岛螺旋四路9号（4）栋第六层A601单元 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区神舟路19号自编2栋4楼 |
| 型号规格 | 规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml；型号：灭活型(单采、双采、五混、十混、二十混)。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由硫氰酸胍、盐酸胍、NaCl、CaCl2、EDTA、Tris、酚红、NAOH、纯水组成。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-30 |
| 变更情况 | 2022年01月04日,型号/规格由“型号：E2102-1、E2102-2、E2102-3、E2102-4、E2102-5、E2102-6、E2102-7、E2102-8、E2102-9、E2102-10；规格：50人份/盒”变更为“规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；型号：灭活型(单采、双采、五混、十混、二十混)。”。 产品技术要求变更。 2022年01月18日,型号/规格由“规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml；型号：灭活型(单采、双采、五混、十混、二十混)。”变更为“规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml；型号：灭活型(单采、双采、五混、十混、二十混)。”。 产品技术要求变更。 2022年08月01日,产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由硫氰酸胍、盐酸胍、NaCl、CaCl2、EDTA、Tris、酚红、NAOH、纯水组成。”。 产品技术要求变更。 2023年03月30日,备案人注册地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第六层A601单元”变更为“广州市黄埔区国际生物岛螺旋四路9号（4）栋第六层A601单元”；生产地址由“广州开发区科学城神舟路19号生产中心A栋四楼”变更为“广州市黄埔区神舟路19号自编2栋4楼”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20210428号:一次性使用病毒采样管
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