| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230509号 |
| 备案人名称 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区； 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区。 |
| 型号规格 | 磁珠法(DNA)；96人份/盒、6×16人份/盒 |
| 产品有效期 | 该试剂盒置于（2～35℃）干燥条件下，可保存12个月。 |
| 产品描述 | 试剂由蛋白酶K(PK)、磁珠液YMB、干血斑处理液、消化液YLB、洗涤液YW1、洗涤液YW2和洗脱液AVE组成。蛋白酶K(PK)由PK组成；磁珠液YMB由二氧化硅修饰的磁粒、纯化水组成；干血斑处理液由N-月桂酰肌氨酸钠、EDTA-2Na、NaCl、Triton X-100、Tween-20、NaOH、Tris-HCl组成；消化液YLB由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、异丙醇组成；洗涤液YW1由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、无水乙醇组成；洗涤液YW2由无水乙醇、1M Tris-HCL组成；洗脱液AVE由1M Tris-HCL组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集和纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-23 |
| 变更情况 | 2023年11月23日：包装规格由“96人份/盒、6×16人份/盒”变更为“磁珠法（DNA）；96人份/盒、6×16人份/盒”；主要组成成分由“试剂由蛋白酶K(PK)、消化液YLB、洗涤液YW1、洗涤液YW2、磁珠液YMB和洗脱液AVE组成。蛋白酶K（PK）由PK组成；消化液YLB由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、异丙醇组成；洗涤液YW1由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、无水乙醇组成；洗涤液YW2由无水乙醇、1M Tris-HCL组成；磁珠液YMB由二氧化硅修饰的磁粒、纯化水组成；洗脱液AVE由1M Tris-HCL组成”变更为“试剂由蛋白酶K(PK)、磁珠液YMB、干血斑处理液、消化液YLB、洗涤液YW1、洗涤液YW2和洗脱液AVE组成。蛋白酶K（PK）由PK组成；磁珠液YMB由二氧化硅修饰的磁粒、纯化水组成；干血斑处理液由N-月桂酰肌氨酸钠、EDTA-2Na、NaCl、Triton X-100、Tween-20、NaOH、Tris-HCl组成；消化液YLB由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、异丙醇组成；洗涤液YW1由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、无水乙醇组成；洗涤液YW2由无水乙醇、1M Tris-HCL组成；洗脱液AVE由1M Tris-HCL组成”；变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市亿立方生物技术有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20230509号）
，试剂由蛋白酶K(PK)、磁珠液YMB、干血斑处理液、消化液YLB、洗涤液YW1、洗涤液YW2和洗脱液AVE组成。蛋白酶K(PK)由PK组成；磁珠液YMB由二氧化硅修饰的磁粒、纯化水组成；干血斑处理液由N-月桂酰肌氨酸钠、EDTA-2Na、NaCl、Triton X-100、Tween-20、NaOH、Tris-HCl组成；消化液YLB由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、异丙醇组成；洗涤液YW1由盐酸胍、EDTA-2Na、硫酸铵、Triton X-100、1M Tris-HCL、无水乙醇组成；洗涤液YW2由无水乙醇、1M Tris-HCL组成；洗脱液AVE由1M Tris-HCL组成。 用于核酸的提取、富集和纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
深圳市亿立方生物技术有限公司
其他产品
粤深械备20230789号
备案日期:2025-03-19
用于咽拭子洗脱液、鼻拭子洗脱液、浸泡液、培养液上清待测样本的预处理，使样本中的病原体核酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。
核酸提取试剂
其他厂家
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