| 器械名称 | 腰部固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200007号 |
| 备案人名称 | 江西维德医疗健康管理有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼2楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼。 |
| 型号规格 | 型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP02A、WP02B、WP03A、WP03B；规格：特大号(XXXL)、加加大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号 (S)。 |
| 产品描述 | 由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对腰椎间盘的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 规格型号由“I型、II型、III型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型”变更为“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:加加大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)。”,变更时间2022年8月5日 规格型号由“I型、II型、III型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型”变更为“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:加加大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)。”,变更时间2022年8月5日,规格型号由“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:加加大号(XXL)、加大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)。”变更为“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:S(160)、M(165)、L(170)、XL(175)、XXL(180)、XXXL(185)。”,变更时间2022年9月6日 型号或规格由“型号:WD/YB-I型、WD/YB-II型、WD/YB-III型、WD/YB-Ⅳ型、WD/YB-V型、WD/YB-VI型、WD/YB-Ⅶ型、WD/YB-Ⅷ型;规格:S(160)、M(165)、L(170)、XL(175)、XXL(180)、XXXL(185)。”变更为“型号：皮革保暖型、双交叉立体加压型、缓冲网孔透气型、加宽九条支撑型、立体支撑型、软硬结合支撑型、两侧交叉加压型、双拉试加压型； 规格：加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号(S)。”；产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴于腰部,通过限制腰部活动,达到保持腰部稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”；预期用途由“用于对人体腰部的外固定或支撑。”变更为“用于对腰椎间盘的外固定或支撑。”；变更时间2023年5月22日 型号或规格由“型号：皮革保暖型、双交叉立体加压型、缓冲网孔透气型、加宽九条支撑型、立体支撑型、软硬结合支撑型、两侧交叉加压型、双拉试加压型； 规格：加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号(S)。”变更为“型号：皮革保暖型、双交叉立体加压型、缓冲网孔透气型、加宽九条支撑型、立体支撑型、软硬结合支撑型、两侧交叉加压型、双拉试加压型；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号(S)。”；变更时间2023年8月7日 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼2楼”；生产地址由“江西省南昌市进贤县白圩医疗器械工业园区”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创新大道508号3号楼第1层、第2层，4号楼第1层、第2层，5号楼，A1楼。”；型号或规格由“型号：皮革保暖型、双交叉立体加压型、缓冲网孔透气型、加宽九条支撑型、立体支撑型、软硬结合支撑型、两侧交叉加压型、双拉试加压型；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号(S)。”变更为“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”；变更时间2023年11月30日 型号或规格由“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”变更为“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B、WP01C、WP02A、WP02B、WP03A、WP03B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”；变更时间2023年12月12日 型号或规格由“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B、WP01C、WP02A、WP02B、WP03A、WP03B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”变更为“型号：WB01A、WB02A、WB03A、WB04A、WB05A、WB06A、WB07A、WB08A、WB09A、WB10A、WB11A、WB12A、WX01、WX02、WP01A、WP01B、WP01C、WP01D、WP02A、WP02B、WP03A、WP03B；规格：特大号（XXXL）、加加大号（XXL）、加大号(XL)、大号(L)、中号（M）、小号 (S)。”；变更时间2023年12月18日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20200007号:腰部固定器
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