| 器械名称 | 检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20140079号 |
| 备案人名称 | 南昌市通达医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会一栋三楼三号车间 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 产品描述 | 采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。卫生标准:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-15 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县长山街67号”变更为“江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会”;生产地址由“江西省南昌市进贤县长山街67号”变更为“江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会一栋三楼三号车间”;产品名称由“检查手套/6864医用卫生材料及敷料”变更为“检查手套”;产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部的用品。”变更为“采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。卫生标准:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌不得检出。”;变更时间2023年3月15日 变更技术要求，变更时间2023年12月15日 |
| 备案类型 | 国产 |
南昌市通达医疗器械有限公司备案的检查手套（备案号：赣洪械备20140079号）
，采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。卫生标准:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌不得检出。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
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