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器械名称 热敏胶片
备案号 粤穗械备20170623号
备案人名称 安时利(广州)医疗技术有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 广州市天河区天河北路183-187号2713、2714房
生产地址 广州市番禺区石北工业路728号2栋401室(广州市番禺区大石街石北工业大道(石北工业园2号厂房)401房)
产品有效期 /
产品描述 由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。
预期用途 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR)的记录。
备注 /
备案单位 广州市市场监督管理局
备案日期 2023-10-25
变更情况 2021年06月21日,产品名称由“医用干式胶片”变更为“热敏胶片”;预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR)的记录。”;产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成,用于记录、显示与储存医学影像。”变更为“由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。”。 产品技术要求变更。 2022年05月07日,型号/规格由“A-P003+(A3+)、A-P003(A3)、A-P004(A4)、A-P016(16K)、A-P005(B5)、A-F010(8in×10in)、A-F012(10in×12in)、A-F014(11in×14in)、A-F017(14in×17in)、A-F017M(M14in×17in)、A-F014S(10in×14in)”变更为“A-P003+(A3+)、A-P003(A3)、A-P004(A4)、A-P016(16K)、A-P005(B5)、A-F010(8in×10in)、A-F012(10in×12in)、A-F014(11in×14in)、A-F017(14in×17in)、A-F017M(M14in×17in)、A-F014S(10in×14in)、 A-F010a(8in×10in)、A-F012a(10in×12in)、A-F014a(11in×14in)、A-F017a(14in×17in) 包装规格:125张/盒、100张/盒”。 产品技术要求变更。 2022年08月16日,生产地址由“广州市番禺区大石街石北工业大道石北工业园2号厂房401房”变更为“广州市番禺区石北工业路728号2栋401室(广州市番禺区大石街石北工业大道(石北工业园2号厂房)401房)”。 2023年10月25日,产品技术要求变更。
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-14

粤穗械备20170623号:热敏胶片

扩展信息
安时利(广州)医疗技术有限公司备案的热敏胶片(备案号:粤穗械备20170623号) ,由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR)的记录。
安时利(广州)医疗技术有限公司
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热敏胶片
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