| 器械名称 | 全自动免疫组化染色仪 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20210121号 |
| 备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园 C 区太康路6号30栋第14层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第14层、5层A区、5号38栋第15层；深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901 |
| 型号规格 | EXH1000、EXH1050 |
| 产品描述 | 由操作仪(包括样品转移系统、染色系统及辅助硬件)及软件组成，其中软件组件是控制型软件组件。抗原修复原理为热修复和化学修复。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-08 |
| 变更情况 | 2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司”;生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、5号38栋第1-5层”；2022年3月4日产品描述由“由操作仪（包括样品转移系统、染色系统及辅助硬件）及软件组成，其中软件组件是控制型软件组件。”变为“由操作仪（包括样品转移系统、染色系统及辅助硬件）及软件组成，其中软件组件是控制型软件组件。抗原修复原理为热修复和化学修复。”；预期用途由“用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。”变更为“用于病理分析前样本染色、抗原修复、脱蜡。”。2022年8月18日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、5号38栋第1-5层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、5号38栋第1-5层；深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901”2022年12月8日产品技术要求3.2.1由“根据使用说明书第3章节进行操作，能够完成烤片，脱蜡，抗原修复，染色，复染的全过程。”变更为“根据使用说明书进行操作，能够完成烤片，脱蜡，抗原修复，染色，复染的全过程。” 产品技术要求3.2.2由“按照使用说明书第2.5.1、2.5.1.4及3.3.4章节进行操作，结论符合2.2.2要求。”变更为“按照使用说明书进行操作，结论符合2.2.2要求。” 产品技术要求3.2.3由“按照使用说明书第2.5.1.7及3.3.4章节进行操作，结论符合2.2.3要求。”变更为“按照使用说明书进行操作，结论符合2.2.3要求。” 产品技术要求3.2.5由“按照使用说明书第3.3.3.3章节进行操作，检查染色仪是否具备120μL试剂量配置。”变更为“检查软件是否具备120μL试剂量配置。” 产品技术要求3.2.7由“按照使用说明书第3.3.3.3章节进行操作，检测软件界面是否具备完整的病人信息追溯系统。”变更为“检测软件界面是否具备完整的病人信息追溯系统。” 产品技术要求3.2.8由“按照使用说明书第3.3.2章节进行操作，检测软件界面是否具备完整的条码管理系统。”变更为“检测软件界面是否具备完整的条码管理系统。” 产品技术要求3.2.9由“按照使用说明书第2.6.2章节进行操作，检测软件界面是否具备直观的玻片状态监控信息。”变更为“检测软件界面是否具备直观的玻片状态监控信息。” |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20210121号:全自动免疫组化染色仪
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