| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20210013号 |
| 备案人名称 | 重庆中元汇吉生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第14层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第14层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号2728栋第14层 |
| 型号规格 | 400 μL/管，100管/盒； 1 mL/管，100管/盒； 2 mL/管，100管/盒； 3 mL/管，100管/盒； 4 mL/管，100管/盒； 5 mL/管，100管/盒； 6 mL/管，100管/盒； 7 mL/管，100管/盒； 8 mL/管，100管/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本品由含样本释放剂的采样管、生物样本袋(选配)组成；样本释放剂主要组成成分为Tris-HCl缓冲液、氯化钠、叠氮钠。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，可使样本中的待测物质(核酸)从与其它物质结合状态中释放出来，便于进一步使用分子诊断检测试剂或者仪器对待测物质(核酸)进行检测。 本产品含有核酸释放剂，用于病毒样本的核酸释放。按说明书操作，样本核酸(DNA或RNA)即可释放，直接作为PCR模板进行扩增，无需其它核酸提取操作，用于病原体免核酸提取快速检测或样本预处理。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-29 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20210013号:样本释放剂
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