| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20180063号 |
| 备案人名称 | 江西华强医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇工业园区 |
| 型号规格 | 型号:防水型、透气型、弹力型、防水弹力型、透明防水型;规格:56×19、70×17、70×18、70×20、72×22、74×24、76×38、49×45(单位∶mm)包装规格∶2片/盒、5片/盒、10片/盒、20片/盒、22片/盒、30片/盒、40片/盒、50片/盒、60片/盒、70片/盒、80片/盒、90片/盒、100片/盒。 |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数(cfu/g)应≤200,真菌菌落总数(cfu/g)应≤100,大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。不含药物(该产品主要由弹力布、无纺布或PE膜、医用乳胶、离型纸和吸收垫制成)。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-26 |
| 变更情况 | 型号或规格由“规格:70×18、70×20、70×17、56×19、76×38、49×45(单位:mm)包装规格:100片1盒。”变更为“56×19、70×17、70×18、70×20、72×22、74×24、76×38、49×45(单位∶mm)包装规格∶2片/盒、5片/盒、10片/盒、20片/盒、22片/盒、30片/盒、40片/盒、50片/盒、60片/盒、70片/盒、80片/盒、90片/盒、100片/盒。”,产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物(该产品主要由弹力布、无纺布或PE膜、医用乳胶、离型纸和吸收垫制成)。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数(cfu/g)应≤200,真菌菌落总数(cfu/g)应≤100,大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。不含药物(该产品主要由弹力布、无纺布或PE膜、医用乳胶、离型纸和吸收垫制成)。”,预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”,变更时间2022年11月23日 型号或规格由“56×19、70×17、70×18、70×20、72×22、74×24、76×38、49×45(单位∶mm)包装规格∶2片/盒、5片/盒、10片/盒、20片/盒、22片/盒、30片/盒、40片/盒、50片/盒、60片/盒、70片/盒、80片/盒、90片/盒、100片/盒。”变更为“型号:防水型、透气型、弹力型、防水弹力型、透明防水型;规格:56×19、70×17、70×18、70×20、72×22、74×24、76×38、49×45(单位∶mm)包装规格∶2片/盒、5片/盒、10片/盒、20片/盒、22片/盒、30片/盒、40片/盒、50片/盒、60片/盒、70片/盒、80片/盒、90片/盒、100片/盒。”；变更时间2023年5月26日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西华强医疗器械有限公司备案的创口贴（备案号：赣洪械备20180063号）
，由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。微生物指标:细菌菌落总数(cfu/g)应≤200,真菌菌落总数(cfu/g)应≤100,大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。不含药物(该产品主要由弹力布、无纺布或PE膜、医用乳胶、离型纸和吸收垫制成)。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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