| 器械名称 | 骨科钻头 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20170075号 |
| 备案人名称 | 重庆博仕康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市北碚区丰和路78号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区丰和路78号 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢材料制成。可重复使用。（不与有源器械联用） |
| 预期用途 | 用于钻孔、攻螺纹。 |
| 备注 | 已办结 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-06 |
| 变更情况 | 2017年5月31日型号/规格增加1601-0008。2017年8月8日型号/规格增加1601-0009、1601-0010。 2019年11月8日备案人-注册地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”；生产地址由“重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附435”变更为“重庆市北碚区丰和路78号”2022年5月5日技术要求由“2.3 骨科钻头杆部应经热处理，其硬度为48HRC—58HRC。2.6 骨钻手柄与骨钻头部配合使用，硬度值≤35HRC的不锈钢棒进行钻时，骨钻不应产生变形与断裂现象。3.3 硬度试验按GB/T 230.1-2004的规定方法，在骨科钻头杆部各测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.3的规定。3.4 粗糙度实验用电测法测定，结果应符合2.4的规定。3.6 弹性与牢固性实验选取硬度值≤35HRC的不锈钢棒，仿使用动作进行实验，其结果应符合2.6的规定。”变更为“2.3 骨科钻头硬度应不小于40HRC。删除2.6条3.3 硬度试验按GB/T 230.1-2018的规定方法，在骨科钻头杆部各测三点，取其三点的算术平均值，应符合2.3的规定。3.4 粗糙度试验用样块比对法测定，结果应符合2.4的规定。删除3.6条”2022年5月16日规格型号由“1601-0001、1601-0002、1601-0003、 1601-0004、1601-0005、1601-0006、1601-0007”变更为“1601-0001、1601-0002、1601-0003、1601-0004、1601-0005、1601-0006、1601-0007、1601-0008、1601-0009、1601-0010”；2022年12月6日增加型号1601-0011、1601-0012、1601-0013、1601-0014、1601-0015、1601-0016、1601-0017、1601-0018、1601-0019、1601-0020、1601-0021、1601-0022、1602-0001 |
| 备案类型 | 国产 |
重庆博仕康科技有限公司备案的骨科钻头（备案号：渝械备20170075号）
，通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢材料制成。可重复使用。（不与有源器械联用） 用于钻孔、攻螺纹。
重庆博仕康科技有限公司
其他产品
渝械备20220216号
备案日期:2025-04-15
脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下：
骨科定位器：用于定位、导向和保护。
扩孔器：用于骨科手术时扩孔。
扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。
骨科钻头：用于钻孔。
骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。
试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。
骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。
医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。
骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。
骨刀：用于切除、截断骨。
骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。
神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。
刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。
骨科撑开器：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。
骨科用持钉器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。
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备案日期:2024-12-19
骨科手术的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下：？骨科定位器：用于定位、导向和保护。？扩孔器：用于骨科手术时扩孔。？扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。？骨科导向器：用于定位、导向和保护。
渝械备20220215号
备案日期:2022-12-12
适用于脊柱内固定手术配套使用，各部件预期用途如下:丝攻:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。扩孔器:用于骨科手术时扩孔。骨科定位器:用于定位、导向和保护。棘轮手柄:与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨定位针:用于在骨科手术过程中定位。开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。开路器:用于骨科手术时扩孔。
骨科钻头
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