| 器械名称 | 甲状腺转录因子1（TTF1）抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 渝械备20210043号 |
| 备案人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第14层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第15层、10号2728栋第14层 |
| 型号规格 | 即用型：1.5 mL/瓶、3 mL/瓶、6 mL/瓶；浓缩型：0.1 mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 即用型：由兔抗人甲状腺转录因子-1(TTF-1)单克隆抗体(EP229)、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。 浓缩型：由兔抗人甲状腺转录因子-1(TTF-1)单克隆抗体(EP229)组成。 |
| 预期用途 | 用于在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-08 |
| 变更情况 | 2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司” 2021年12月09日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋第2层、6号30栋第1-4层、5层A区、8号29栋第4层、10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区石林大道17号附1号35栋第3层、附3号33栋第4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园 C 区太康路5号38栋第1-5层、10号 27-28栋第1-4层”2022年01月29日主要组成成分主要组成成分由“即用型：由兔抗人甲状腺转录因子-1（TTF-1）单克隆抗体（EP49）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人甲状腺转录因子-1（TTF-1）单克隆抗体（EP49）组成。”变更为“即用型：由兔抗人甲状腺转录因子-1（TTF-1）单克隆抗体（EP229）、磷酸氢二钠、牛血清蛋白、嫩叶绿组成。浓缩型：由兔抗人甲状腺转录因子-1（TTF-1）单克隆抗体（EP229）组成。”2022年11月8日包装规格中即用型增加“1.5mL/瓶” |
| 备案类型 | 国产 |
渝械备20210043号:甲状腺转录因子1（TTF1）抗体试剂（免疫组织化学）
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