器械名称	光固化牙龈屏障树脂
备案号	吉长械备20190494号
备案人名称	长春新斯达科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	吉林省长春市高新开发区畅达路177号2号楼401
生产地址	吉林省长春市高新开发区畅达路177号2号楼401
产品描述	组成：本产品由乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯、1, 6-己二醇二丙烯酸酯、聚酯二丙烯酸酯、樟脑醌组成。内包装材料为输送器，配件为输送头。非无菌提供。
预期用途	口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。
备案单位	长春市市场监督管理局
备案日期	2019-12-01
变更情况	2025年02月19日产品描述由“包括一次性使用间隙楔，采用高分子材料（乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯、1, 6-己二醇二丙烯酸酯、聚酯二丙烯酸酯、樟脑醌）制成，非无菌提供。”变更为“组成：本产品由乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯、1, 6-己二醇二丙烯酸酯、聚酯二丙烯酸酯、樟脑醌组成。内包装材料为输送器，配件为输送头。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 2023年09月13日型号/规格由“流动型：2g；通用型：4g。”变更为“2g/支。”;产品描述由“ 通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。”变更为“包括一次性使用间隙楔，采用高分子材料（乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯、1, 6-己二醇二丙烯酸酯、聚酯二丙烯酸酯、樟脑醌）制成，非无菌提供。”;变更了产品技术要求。
备案类型	国产