| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200071号 |
| 备案人名称 | 南昌市康华卫材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械科技园月光大道 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械科技园月光大道第一栋三楼车间 |
| 型号规格 | 型号：连体式、分体式、反穿式，规格：160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(4XL) |
| 产品描述 | 本产品采用SMS或SS非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物要求应符合细菌菌落总数(cfu /g)应≤150，真菌菌落总数(cfu/g)应≤80，大肠菌群和致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-01 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)”变更为“型号：连体式、分体式、反穿式，规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1622336927896.pdf)变更时间2021年05月31日 |
| 备案类型 | 国产 |
南昌市康华卫材有限公司备案的隔离衣（备案号：赣洪械备20200071号）
，本产品采用SMS或SS非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。微生物要求应符合细菌菌落总数(cfu /g)应≤150，真菌菌落总数(cfu/g)应≤80，大肠菌群和致病性化脓菌不得检出。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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