| 器械名称 | 可调式固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备2015G050号 |
| 备案人名称 | 衡水旭康医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 安平县新政村 |
| 生产地址 | 安平县新政村 |
| 型号规格 | 可调式脊椎过伸固定支、可调式踝足固定支、可调式膝关节固定支(I型、II型、III型)、可调式肘关节固定支、可调式胸腰椎固定支(I型、II型、III型、IV型、V型)、可调式髋关节固定支(I型、II型)、可调式肩外展固定支(I型、II型)、可调式头颈胸固定支(I型、II型)、可调式小儿斜颈固定支、可调式膝踝足固定支、可调式踝关节固定支(I型、II型)、跟腱靴(I型、II型)、可调式髋膝踝足固定支、可调式骨盆固定支、可调式颈托(I型、II型);按尺寸不同分为：XL号、L号、M号、S号、均码。 |
| 产品描述 | 可调式固定支由铝合金板制成固定架、塑料固定架、塑料板支撑杆、关节调节器、复合布内衬、复合布布套、塑料固定套、针织布、海绵衬垫、人造皮革、塑料板、低温热塑板、ABS塑料鞋底、尼龙带、固定带、铆钉、气囊、魔术贴、粘扣、卡扣、固定环加工制成；不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2016-06-06 |
| 变更情况 | 2023年08月31日 型号/规格由“可调式脊椎过伸固定支具；可调式踝足固定支具；可调式膝关节固定支具I型、II型，III、III型；可调式肘关节固定支具；可调式胸腰椎固定支具I型、II型；可塑型胸腰椎固定支具I型、II型；可调式髋关节固定支具；可调式肩外展固定支具；可调式头颈胸固定支具；可调式小儿斜颈固定支具；可调式膝踝足固定支具；可调式踝关节固定支具；产品按照尺寸不同可以分为小号、中号、大号；按照使用部位不同可以分为左、右；按照使用对象年龄不同分为成人型、儿童型。”变更为“可调式脊椎过伸固定支具、可调式踝足固定支具、可调式膝关节固定支具（I型、II型、III型）、可调式肘关节固定支具、可调式胸腰椎固定支具（I型、II型、III型、IV型、V型）、可调式髋关节固定支具（I型、II型）、可调式肩外展固定支具（I型、II型）、可调式头颈胸固定支具（I型、II型）、可调式小儿斜颈固定支具、可调式膝踝足固定支具、可调式踝关节固定支具（I型、II型）、跟腱靴（I型、II型）、可调式髋膝踝足固定支具、可调式骨盆固定支具、可调式颈托（I型、II型）;按尺寸不同分为：XL号、L号、M号、S号、均码。”;产品描述由“骨科创伤手术配套工具，可重复使用。”变更为“可调式固定支具由铝合金板制成固定架、塑料固定架、塑料板支撑杆、关节调节器、复合布内衬、复合布布套、塑料固定套、针织布、海绵衬垫、人造皮革、塑料板、低温热塑板、ABS塑料鞋底、尼龙带、固定带、铆钉、气囊、魔术贴、粘扣、卡扣、固定环加工制成；不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀衡械备2015G050号:可调式固定支具
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