器械名称	医用外固定支具
备案号	冀衡械备2015G009号
备案人名称	衡水旭康医疗器材有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	安平县新政村
生产地址	安平县新政村
型号规格	费城颈托固定支、高分子颈托(I型、II型)、四合一颈托、海绵围领(I型、II型)、塑料围领、超肩外科颈固定支、胫腓骨托、超肩支、前臂固定支(I型、II型)、股胫腓固定支(I型、II型)、膝部下肢固定支(I型、II型)、膝踝固定支(I型、II型)、胫腓超踝固定支(I型、II型)、踝骨固定支(I型、II型)、桡骨固定支(I型、II型、III型、IV型)、肱骨外科颈固定支、肱骨髁间固定支、膝关节固定支、前臂超关节固定支、髌骨固定支、股骨固定支、髋关节固定支、肘关节固定支(I型、II型)、手部固定支(I型、II型、III型)、足托固定支(I型、II型、III型、IV型、V型);按使用对象不同分为：成人、儿童;按尺寸不同分为：S号、M号、L号。
产品描述	医用外固定支由EVA发泡棉、高分子泡沫板、高分子塑料、塑料板、尼龙粘扣、线带、毛巾布、绒布、海绵、铆钉、铝合金枝条、金属扣加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
预期用途	用于骨折或软组织损伤的外固定。
备注	否
备案单位	衡水市行政审批局
备案日期	2016-06-06
变更情况	2023年08月30日型号/规格由“医用外固定支具使用部位不同分为：费城颈托固定支具、高分子颈托（Ⅰ型、Ⅱ型）、四合一颈托、海绵围领、儿童围领支具、塑料围领固定支具、超肩外科颈固定支具、胫腓骨托具、超肩支具、前臂固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、股胫腓固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、膝部下肢固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、膝踝固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、胫腓超踝固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、踝骨固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、桡骨固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、塑形桡骨固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、肱骨外科颈固定支具、肱骨髁间固定支具、膝关节固定支具、前臂超关节固定支具、髌骨固定支具、股骨固定支具、髋关节固定支具、肘关节固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、手部固定支具（Ⅰ型、Ⅱ型）、足托固定支具（I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型）。按材质不同分为：Ⅰ型泡沫型、Ⅱ型塑料型。按使用对象不同分为：成人型、儿童型。按尺寸分为大号、中号、小号。”变更为“费城颈托固定支具、高分子颈托（I型、II型）、四合一颈托、海绵围领（I型、II型）、塑料围领、超肩外科颈固定支具、胫腓骨托具、超肩支具、前臂固定支具（I型、II型）、股胫腓固定支具（I型、II型）、膝部下肢固定支具（I型、II型）、膝踝固定支具（I型、II型）、胫腓超踝固定支具（I型、II型）、踝骨固定支具（I型、II型）、桡骨固定支具（I型、II型、III型、IV型）、肱骨外科颈固定支具、肱骨髁间固定支具、膝关节固定支具、前臂超关节固定支具、髌骨固定支具、股骨固定支具、髋关节固定支具、肘关节固定支具（I型、II型）、手部固定支具（I型、II型、III型）、足托固定支具（I型、II型、III型、IV型、V型）;按使用对象不同分为：成人、儿童;按尺寸不同分为：S号、M号、L号。”;产品描述由“由高分子泡沫板、塑料板、铆钉、织带、固定带、粘扣加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“医用外固定支具由EVA发泡棉、高分子泡沫板、高分子塑料、塑料板、尼龙粘扣、线带、毛巾布、绒布、海绵、铆钉、铝合金枝条、金属扣加工制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。
备案类型	国产