| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170074号 |
| 备案人名称 | 广州迪澳生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（受托生产） |
| 型号规格 | 24人份/盒，48人份/盒 |
| 产品有效期 | 室温保存，18个月 |
| 产品描述 | 该产品由核酸提取液(NaOH、Tris-HC)、吸附剂组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 受托企业名称：广州迪澳医疗科技有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-28 |
| 变更情况 | 2017年05月08日,主要组成成分由“该产品由核酸提取液（NaOH、Tris-HCl）、吸附剂组成。”变更为“该产品由核酸提取液（NaOH、Tris-HCl）、吸附剂、一次性提取管（包括样品管、吸附过滤管）、一次性吸管组成。”; 2017年09月15日,产品技术要求变更; 2019年07月23日,产品技术要求变更。 2020年10月29日,主要组成成分由“该产品由核酸提取液（NaOH、Tris-HCl）、吸附剂、一次性提取管（包括样品管、吸附过滤管）、一次性吸管组成。”变更为“该产品由核酸提取液（NaOH、Tris-HC)、吸附剂组成。”。 产品技术要求变更。 2021年05月21日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G1栋901号”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”。 2023年04月28日,生产地址由“广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（受托生产）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；产品有效期由“18个月”变更为“室温保存，18个月”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广州迪澳医疗科技有限公司”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20170074号:核酸提取或纯化试剂
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