| 器械名称 | 鼻氧管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210209号 |
| 备案人名称 | 广东亿康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 生产地址 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 型号规格 | 成人型、儿童型 |
| 产品描述 | 由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数应≤200cfu/g,并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌；真菌菌落总数 ≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-06 |
| 变更情况 | 2023年06月06日,产品描述由“由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。”变更为“由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数应≤200cfu/g,并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌；真菌菌落总数 ≤100cfu/g。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广东亿康医疗器械有限公司备案的鼻氧管（备案号：粤穗械备20210209号）
，由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数应≤200cfu/g,并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌；真菌菌落总数 ≤100cfu/g。 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送。
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