| 器械名称 | 负压引流器 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20150120号 |
| 备案人名称 | 郑州迪奥医学技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州经济技术开发区经北四路345号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经北四路345号 |
| 型号规格 | 100ml、200ml |
| 产品描述 | 负压引流器由引流球球囊、止回阀、引流球上盖、引流球下盖、堵头、接头、扣盖、导管夹、辅助带夹子、辅助带、排气口、进液口组成。非无菌提供。本产品不包括负压泵和插入体内的引流导管。 |
| 预期用途 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，收集引流液。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-06 |
| 变更情况 | 产品描述由“负压引流器主要由引流球球囊、引流球下盖、止回阀、引流球上盖、硅胶堵头、辅助带、辅助带夹子、导管夹、φ4.5鲁尔接头和φ5.0硅胶导管组成。”变更为“负压引流器主要由引流球球囊、止回阀、引流球上盖、引流球下盖、堵头、接头、扣盖、导管夹、辅助带夹子、辅助带组成。”生产地址由“郑州经济技术开发区经北一路87号院生产研发中心生产楼（一号楼）4层郑州经济技术开发区经北一路87号（二号楼）郑州经济技术开发区第六大街133号1号厂房（三号楼）1楼西侧、2楼郑州经济技术开发区经北一路84号附5号标准房二楼（仓郑州迪奥医学技术有限公司注册地址由“郑州经济技术开发区经北一路87号2号楼”变更为“郑州经济技术开发区经北四路345号”；生产地址由“郑州经济技术开发区经北一路87号院生产研发中心生产楼（一号楼）4层;郑州经济技术开发区经北一路87号（二号楼）;郑州经济技术开发区第六大街133号1号厂房（三号楼）1楼西侧、2楼”变更为“郑州经济技术开发区经北四路345号”，故申请第一类医疗器械产品备案变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
郑州迪奥医学技术有限公司备案的负压引流器（备案号：豫郑械备20150120号）
，负压引流器由引流球球囊、止回阀、引流球上盖、引流球下盖、堵头、接头、扣盖、导管夹、辅助带夹子、辅助带、排气口、进液口组成。非无菌提供。本产品不包括负压泵和插入体内的引流导管。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，收集引流液。
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