| 器械名称 | 种植辅助材料 Auxiliary Instruments for dental implant |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20230512号 |
| 备案人名称 | 一日生技有限公司 Oneday Biotech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | C135, Seongseodongro, Dalseogu, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | C135, Seongseodongro, Dalseogu, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 北京爱奕日科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街53号院13号楼4层0142015室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698646942187.docx) |
| 产品描述 | 本产品由印模转移杆和替代体组成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。(上述各器械品名均在国家药品监督管理局发布的现行第一类医疗器械产品目录中，均属于I类医疗器械) |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-31 |
| 变更情况 | 代理人由“山西红创医疗器械有限责任公司”变更为“北京爱奕日科技有限公司”；代理人住所由“太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街53号院13号楼4层01-420-15室”变更时间2025年03月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20230512号:种植辅助材料 Auxiliary Instruments for dental implant
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