| 器械名称 | 数字PCR通用试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20231161号 |
| 备案人名称 | 锐讯博星生物医药（苏州）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园二期1号楼202-1单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园二期1号楼202-1单元 |
| 产品有效期 | 试剂盒1：-18℃以下避光保存12个月。 试剂盒2：室温避光保存12个月。 |
| 产品描述 | 由数字PCR预混液A1（10x dPCR反应缓冲液、无核酶水、酶、ROX染料）、油相A、油相B组成。 |
| 预期用途 | 基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-30 |
| 备案类型 | 国产 |
苏苏械备20231161号:数字PCR通用试剂盒
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