器械名称 | 骨导引针 |
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备案号 | 沪青械备20230013号 |
备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
产品描述 | 骨导引针由头部、针体和尾部组成,光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 |
备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
备案日期 | 2023-08-29 |
变更情况 | 变更产品描述:由“骨导引针由头部、针体和尾部组成,光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“骨导引针由头部、针体和尾部组成,光杆型。采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。 变更产品技术要求:修改关于2.4硬度以及2.5耐腐蚀性的描述,由骨导引针金属部分改为不锈钢骨导引针。;2023-12-08 |
备案类型 | 国产 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司备案的骨导引针(备案号:沪青械备20230013号)
,骨导引针由头部、针体和尾部组成,光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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备案日期:2024-02-26
胸腰后路开放钉棒系统手术器械包适用于脊柱骨折复位,椎体滑脱复位的手术操作。包内各器械的预期用途如下:
1、开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。
2、开路器:用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。
3、棘轮手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。
4、骨探针:用于骨科手术中探测方向和深度。
5、植入棒压入器:脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。
6、转棒钳:用于骨科手术中夹持植入物。
7、持棒钳:用于骨科手术中固定植入物。
8、压缩钳:用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。
9、骨科撑开钳:用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。
10、持钉钳:用于骨科手术中夹持并固定植入物或夹持器械。
11、复位钳:用于骨科手术中固定骨骼和植入物。
12、套筒:脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。
13、椎弓根钉尾部切断器:用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。
14、试模把持器:用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。
15、骨定位针:用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。
16、弯棒器:用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒,或截断植入物。
17、骨科用螺丝刀:用于辅助将植入物或骨植入体内。
18、上钉器:用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。
19、对抗扳手:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
20、丝攻:用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。
21、试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。
22、快装手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。
23、扭力手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。
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