| 器械名称 |
骨导引针
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| 备案号 |
沪青械备20230013号
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| 备案人名称 |
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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| 企业联系电话 |
暂无权限
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| 备案人注册地址 |
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
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| 生产地址 |
上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼
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| 型号规格 |
SQ061050，SQ060190，GY3015，GY3020，GY3515，GY3520，GY1600
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| 产品描述 |
骨导引针由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。
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| 预期用途 |
用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。
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| 备案单位 |
上海市青浦区市场监督管理局
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| 备案日期 |
2023-08-29
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| 变更情况 |
变更产品描述：由“骨导引针由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更为“骨导引针由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料或镍钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”。
变更产品技术要求：修改关于2.4硬度以及2.5耐腐蚀性的描述，由骨导引针金属部分改为不锈钢骨导引针。;2023-12-08
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| 备案类型 |
国产
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