器械名称	医用胶带
备案号	沪奉械备20230145号
备案人名称	上海阅宸医疗用品有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市奉贤区马家宅路50号
生产地址	上海市奉贤区马家宅路50号
型号规格	1.型号/规格如下： 1.1型号说明：产品型号以背材作为区分型号，背材分为棉布型、无纺布型、聚氨酯型、泡棉型、PE型医用胶带； 1.2 规格：使用说明书和产品技术要求附件。 2.包装说明：内、外包装物分为纸塑袋、自封袋、纸盒、包装箱等包装材料进行包装。包装规格为每个产品规格进行包装，体包装数量有：：1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、20个、30个、50个、100个、500个、1000个。
产品描述	通常为背材上涂有有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。
预期用途	用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。
备案单位	上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期	2023-08-21
变更情况	企业本次涉及两项变更，1、是在医用胶带产品技术要求及使用说明书增加产品型号代码标识区分；2、在产品备案信息中增加产品型号代码标识区分具体变更信息如下：一、原医用胶带产品技术要求和使用说明书中规格型号： 1.产品以背材作为型号区分，背材分为棉布型、无纺布型、聚氨酯型、泡棉型、PE型、无纺纸型、纸质布型、丝绸布型。变更为M-1、W-1、J-1、P-1、E-1、F-1、B-1、S-1。注：型号说明：本产品以基材作为型号区分，具体描述如下： M-1表示该型号的产品基材采用棉布，1表示第一代产品； W-1表示该型号的产品基材采用无纺布，1表示第一代产品； J-1表示该型号的产品基材采用聚氨酯，1表示第一代产品； P-1表示该型号的产品基材采用泡棉，1表示第一代产品； E-1表示该型号的产品基材采用PE，1表示第一代产品； F-1表示该型号的产品基材采用无纺纸，1表示第一代产品； B-1表示该型号的产品基材采用纸质布，1表示第一代产品； S-1表示该型号的产品基材采用丝绸布，1表示第一代产品. 2.此次变更增加基材与型号对应代码标识信息。二、产品备案信息表中型号/规格（包装规格）变更情况说明： 1.原产品备案信息表中“型号/规格包装规格”中型号说明：产品以背材作为型号区分，背材分为棉布型、无纺布型、聚氨酯型、泡棉型、PE型、丝绸布型、纸质布型、无纺纸型。变更为M-1、W-1、J-1、P-1、E-1、S-1、B-1、F-1。注：“注：型号说明：本产品以基材作为型号区分，具体描述如下： M-1表示该型号的产品基材采用棉布，1表示第一代产品； W-1表示该型号的产品基材采用无纺布，1表示第一代产品； J-1表示该型号的产品基材采用聚氨酯，1表示第一代产品； P-1表示该型号的产品基材采用泡棉，1表示第一代产品； E-1表示该型号的产品基材采用PE，1表示第一代产品； S-1表示该型号的产品基材采用丝绸布，1表示第一代产品； B-1表示该型号的产品基材采用纸质布，1表示第一代产品； F-1表示该型号的产品基材采用无纺纸，1表示第一代产品。 1.1 此次变更增加基材与型号对应代码标识信息。 2.产品备案信息表中“型号/规格包装说明”包装说明：内、外包装物分为纸塑袋、自封袋、纸盒、瓦楞纸箱、PP盒、塑料泡壳等包装材料进行包装，包装规格为每个规格产品进行包装，具体包装数量分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、13、14、15、16、18、20、22、24、25、26、28、30、32、36、40、44、48、50、52、56、60、64、80、88、100、120、128、200、240、256、300、500、1000pcs/袋、盒、箱。 2.1 产品信息备案表“型号/规格包装说明”包装说明不做变更。;2023-09-18,企业本次涉及两项变更，1.是在医用胶带产品使用说明书和产品备案信息中增加产品型号，2.是增加包装物名称和包装数量区分。具体变更信息如下：一、原医用胶带使用说明书中规格型号：产品以背材作为型号区分，背材分为棉布型、无纺布型、聚氨酯型、泡棉型、PE型。变更为产品以背材作为型号区分，背材分为棉布型、无纺布型、聚氨酯型、泡棉型、PE型、丝绸布型、纸质布型、无纺纸型。此次变更增加3个型号分别为丝绸布型、纸质布型、无纺纸型。二、产品备案信息表中型号/规格（包装规格）变更情况说明： 1.原产品备案信息表中“型号/规格包装规格”中型号说明：产品以背材作为型号区分，背材分为棉布型、无纺布型、聚氨酯型、泡棉型、PE型。现变更为产品以背材作为型号区分，背材分为棉布型、无纺布型、聚氨酯型、泡棉型、PE型、丝绸布型、纸质布型、无纺纸型。此次增加3个型号，分别是丝绸布型、纸质布型、无纺纸型； 2.原产品备案信息表中“型号/规格包装说明”包装说明：内、外包装物分为纸塑袋、自封袋、纸盒、包装箱等包装材料进行包装，包装规格为每个产品进行包装，具体包装数量有1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个、20个、30个、50个、100个、500个、1000个。现变更为包装说明：内、外包装物分为纸塑袋、自封袋、纸盒、瓦楞纸箱、PP盒、塑料泡壳等包装材料进行包装，包装规格为每个规格产品进行包装，具体包装数量分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、13、14、15、16、18、20、22、24、25、26、28、30、32、36、40、44、48、50、52、56、60、64、80、88、100、120、128、200、240、256、300、500、1000pcs/袋、盒、箱。此次增加包装物名称和包装数量区分。;2023-09-01
备案类型	国产