器械名称	理疗用体表电极
备案号	沪奉械备20200075号
备案人名称	上海阅宸医疗用品有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市奉贤区马家宅路50号
生产地址	上海市奉贤区马家宅路50号1幢（B区、C区）、2幢（一层、二层）、3幢一层101室
型号规格	TES-B-01,TES-B-02,TES-B-03,TES-B-04,TES-B-05,TES-B-06,TES-B-07,TES-B-08,TES-B-09,TES-B-10,TES-B-11,TES-B-12,TES-B-13,TES-B-14,TES-B-15,TES-B-16,TES-B-17,TES-B-18,TES-B-19,TES-B-20,TES-B-21,TES-B-22,TES-B-23,TES-B-24,TES-B-25,TES-B-26:TES-L-01,TES-L-02,TES-L-03,TES-L-04,TES-L-05,TES-L-06,TES-L-07,TES-L-08,TES-L-09,TES-L-10,TES-L-11,TES-L-12,TES-L-13,TES-L-14,TES-L-15,TES-L-16,TES-L-17,TES-L-18,TES-L-19,TES-L-20,TES-L-21,TES-L-22,TES-L-23,TES-L-24,TES-L-25,TES-L-26
产品描述	由热轧无纺布、PU导电膜、防粘膜、导电胶与金属扣或导电线组成
预期用途	用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。
备案单位	上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期	2020-07-01
变更情况	1.产品技术要求附件2增加型号规格见技术要求对比表 TES-B-27,TES-B-28,TES-B-29,TES-B-30,TES-B-31,TES-B-32,TES-B-33,TES-B-34: TES-L-27,TES-L-28,TES-L-29,TES-L-30,TES-L-31,TES-L-32,TES-L-33,TES-L-34: 2.产品技术要求3检验方法增加：3.6生物性能见技术要求对比表 3.产品说明书三增加规格型号规格允差见第一类医疗器械备案对比表 TES-B-27,TES-B-28,TES-B-29,TES-B-30,TES-B-31,TES-B-32,TES-B-33,TES-B-34: TES-L-27,TES-L-28,TES-L-29,TES-L-30,TES-L-31,TES-L-32,TES-L-33,TES-L-34:;2021-07-16,本次企业申请理疗用体表电极的产品备案（沪奉械备20200075号）变更事项，主要涉及两部分的变更： 1．是申请理疗用体表电极产品使用说明书、产品技术要求及产品备案信息中“规格型号”变更，原产品使用说明书、产品技术要求及产品备案信息中规格型号为TES-L-01~34、TES-B-01~34变更为TES-L-01~35,TES-B-01~35,增加2个型号，分别为TES-L-35，TES-B-35； 2. 申请理疗用体表电极产品使用说明书、产品技术要求及产品备案信息中“产品结构组成”变更。原“结构及组成”为理疗用体表电极由热轧无纺布、防粘膜、导电胶、PU导电膜和与外部连接的导电线或金属扣组成。变更为理疗用体表电极由热轧无纺布、海绵、防粘膜、导电胶、标签纸、导电膜和与外部连接的导电线或导电扣组成。增加内容为1.加基材为海绵的产品型号；2.增加标签纸，3.将金属扣改为导电扣。;2023-08-31,原产品备案中的生产地址与生产备案中的生产地址不一致。原产品备案中的生产地址为上海市奉贤区马家宅路50号现申请变更为上海市奉贤区马家宅路50号1幢（B区、C区）、2幢（一层、二层）、3幢一层101室，本次变更不涉及产品备案中的注册人地址变更。;2024-02-26
备案类型	国产