| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 辽沈械备20230044号 |
| 备案人名称 | 威高生物科技（沈阳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区七星大街866号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区七星大街866号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号（委托生产） |
| 型号规格 | 型号：浓缩型 规格：10L×1瓶/箱 |
| 产品有效期 | 2-30℃密闭保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 主要组成成分：含防腐剂的磷酸盐缓冲液。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备注 | 适用仪器：适用基于吖啶酯的直接化学发光法的全自动化学发光免疫分析仪/全自动化学发光测定仪/化学发光免疫分析仪。 |
| 备案单位 | 辽宁省沈阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-26 |
| 变更情况 | 2025年7月23日备案人名称由“沈阳医陆生物科技有限公司”变更为“威高生物科技（沈阳）有限公司”；产品名称由“浓缩清洗液”变更为“待测物清洗液”；包装规格由“型号：IC-02 规格：10L×1瓶/箱”变更为“型号：浓缩型 规格：10L×1瓶/箱”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”；生产地址由“辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号”变更为“辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566 号（委托生产）”；产品有效期由“有效期18个月，开瓶后，上机有效期为28 天。”变更为“2-30℃密闭保存，有效期18个月。”技术要求变更详见附页1；备注中适用仪器由“沈阳医陆生物科技有限公司生产的IC 系列全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“适用基于吖啶酯的直接化学发光法的全自动化学发光免疫分析仪/全自动化学发光测定仪/化学发光免疫分析仪。受托生产企业：威海威高生物科技有限公司；统一社会信用代码：913710007752770804。” |
| 备案类型 | 国产 |
辽沈械备20230044号:待测物清洗液
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