器械名称	预激发液
备案号	辽沈械备20220061号
备案人名称	威高生物科技（沈阳）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	辽宁省沈阳市沈北新区七星大街866号
生产地址	辽宁省沈阳市沈北新区七星大街866号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号（委托生产）；河北省石家庄市高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305(委托生产)
型号规格	"120mL/瓶；220mL/瓶；500mL/瓶；900mL/瓶；220mL/瓶，4瓶/盒；500mL/瓶，4瓶/盒；900mL/瓶，4瓶/盒。"
产品有效期	于2-8℃密封保存，可稳定保存18个月
产品描述	主要组成成分：0.57%(w/v)过氧化氢的酸性溶液。
预期用途	与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。
备案单位	辽宁省沈阳市市场监督管理局
备案日期	2022-06-27
变更情况	2022年8月16日型号/规格变更为120mL/瓶；220mL/瓶；500mL/瓶；900mL/瓶；220mL/瓶，4 瓶/盒；500mL/瓶，4 瓶/盒；900mL/瓶，4瓶/盒。2025年7月4日预期用途由“用于化学发光免疫分析反应中提供所需的酸性环境。”变更为“与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。”生产地址由“辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号”变更为“辽宁省沈阳市沈北新区七星大街86-6号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号（委托生产）；河北省石家庄市高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305(委托生产)”。2025年7月23日备案人名称由“沈阳医陆生物科技有限公司”变更为“威高生物科技（沈阳）有限公司”；有效期由“于2-30℃密封保存，可稳定保存15个月”变更为“于2-8℃密封保存，可稳定保存18个月”；技术要求变更详见附页1。
备案类型	国产