| 器械名称 | 口腔术后弹性护具 |
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| 备案号 | 吉长械备20230077号 |
| 备案人名称 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号 |
| 型号规格 | I型;II型;III型 |
| 产品描述 | I型由弹性材料、粘扣带、I型PE袋组成，I型PE袋内充空气。II型由弹性材料、粘扣带、II型PE袋组成，II型PE袋内充氯化钠溶液。III型由弹性材料、粘扣带、I型PE袋和II型PE袋组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 本品为口腔术后的面部提供束缚力，缓解术后的局部出血、肿胀症状，对口腔术后的止血、消肿起辅助作用。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-23 |
| 变更情况 | 2024年06月11日 备案人住所由“吉林省长春市长德新区丙三十路”变更为“吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号”;生产地址由“吉林省长春市长德新区丙30路”变更为“吉林省长春市中韩（长春）国际合作示范区德信路278号”。 2024年01月09日 预期用途由“本品为口腔术后的面部提供束缚力，缓解术后的局部出血、肿胀症状，缩短病程，对口腔术后的止血、消肿起辅助治疗作用。”变更为“本品为口腔术后的面部提供束缚力，缓解术后的局部出血、肿胀症状，对口腔术后的止血、消肿起辅助作用。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20230077号:口腔术后弹性护具
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