| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220632号 |
| 备案人名称 | 深圳市朗司医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋1002 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋1002 |
| 产品有效期 | 2 ℃-25 ℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解液(盐酸胍、TritonX-100、异丙醇、水)、洗涤液(盐酸胍、无水乙醇、水)、洗脱液(Tris、水)、磁珠、磁珠悬浮液(异丙醇、水)、蛋白酶K溶液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-07 |
| 变更情况 | 2023年2月7日：产品有效期由“12个月”变更为“2 ℃-25 ℃保存，有效期12个月”；包装规格由“8T/盒、16T/盒”变更为“预封装：1次、4次、5次、8次、10次、16次；非预封装：48次、96次”；主要组成成分由“由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠、磁珠悬浮液、蛋白酶K溶液组成”变更为“由裂解液（盐酸胍、TritonX-100、异丙醇、水）、洗涤液（盐酸胍、无水乙醇、水）、洗脱液（Tris、水）、磁珠、磁珠悬浮液（异丙醇、水）、蛋白酶K溶液组成”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市朗司医疗科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20220632号）
，由裂解液(盐酸胍、TritonX-100、异丙醇、水)、洗涤液(盐酸胍、无水乙醇、水)、洗脱液(Tris、水)、磁珠、磁珠悬浮液(异丙醇、水)、蛋白酶K溶液组成。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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