| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤深械备20210984号 |
| 备案人名称 | 深圳市百翱生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道光祖北路24号301 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道光祖北路24号厂房 |
| 型号规格 | 型号：Bio-R01、Bio-R05、Bio-R10、Bio-R20 规格： 3ml/支、4ml/支、6ml/支，12ml/支；50支/盒 |
| 产品描述 | 由保存管管帽、保存管体、灭活保存液组成，保存液有灭活功能，含有异硫氰酸胍、Tris、EDTA、吐温-20。 微生物限度：需氧菌总数应≤50cfu/ml；霉菌和酵母菌总数应≤50cfu/ml。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-10 |
| 变更情况 | 2022年11月10日：生产地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道光祖北路24号301”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道光祖北路24号厂房”；型号/规格删除“型号：Bio-P01、Bio-P05、Bio-P10、Bio-P20”、“保存液规格：1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、6.5ml、7ml、7.5ml、8ml、8.5ml、9ml、9.5ml、10ml、11ml、12ml、13ml 10支/盒、20支/盒、30支/盒、50支/盒”变更为“规格： 3ml/支、4ml/支、6ml/支，12ml/支；50支/盒”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供”变更为“由保存管管帽、保存管体、灭活保存液组成，保存液具有灭活功能，含有异硫氰酸胍、Tris、EDTA、吐温-20。 微生物限度：需氧菌总数应≤50cfu/ml；霉菌和酵母菌总数应≤50cfu/ml。非无菌提供”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等”变更为“用于样本运输和储存”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210984号:一次性使用病毒采样管
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