| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 湘长械备20210899号 |
| 备案人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 型号规格 | 规格A：2×50mL/盒;规格B：1×50mL/盒、1×90mL/盒、2×50mL/盒、2×90mL/盒；规格C：2×50mL/盒。 |
| 产品有效期 | 规格A、规格B：2～8℃避光保存，有效期为18个月；在机使用后，在10～30℃的贮存条件下稳定性为14天；开瓶后，在2~8℃贮存环境下有效期为30天。规格C： 在2～8℃避光保存，有效期为12个月。 在机使用后，在4~30℃的贮存条件下有效期为7天；开瓶后，在2～8℃的贮存条件下有效期为30天。 |
| 产品描述 | 规格A、规格B：含有2-氨基-2-甲基-丙醇、荧光素钠、氯化镁、AMPPD的溶液。规格C：全自动免疫检验系统用底物液由(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐(APS-5)和含表面活性剂的缓冲溶液组成。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。) |
| 备注 | 规格A、规格B：2～8°C避光保存，有效期为18 个月；在机使用后，在10～30°C的贮存条件下稳定性为14 天；开瓶后，在2~8°C贮存环境下有效期为30 天。规格C： 在2～8°C避光保存，有效期为12 个月。 在机使用后，在4~30°C的贮存条件下有效期为7 天；开瓶后，在2～8°C的贮存条件下有效期为30 天。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-12 |
| 备案类型 | 国产 |
湘长械备20210899号:全自动免疫检验系统用底物液
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