| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20210766号 |
| 备案人名称 | 杭州缔蓝生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605613室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605613室、2幢D楼1层 |
| 型号规格 | 规格：20T/盒 型号：DL-A-004 |
| 产品描述 | 本试剂盒由痰液消化液、样本清洗液、核酸处理液、DNA固型提取物组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-20 |
| 变更情况 | "2023年02月17日 产品有效期（体外诊断试剂适用）由“储存条件：2-8℃保存，有效期为12个月。”变更为“储存条件：2-8℃保存，有效期为12个月。开瓶后有效期为3个月”;变更了产品技术要求。" |
| 备案类型 | 国产 |
杭州缔蓝生物技术有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：浙杭械备20210766号）
，本试剂盒由痰液消化液、样本清洗液、核酸处理液、DNA固型提取物组成。 用于核酸的提取、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
杭州缔蓝生物技术有限公司
其他产品
浙杭械备20230530号
备案日期:2025-07-31
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
浙杭械备20240994号
备案日期:2024-11-14
同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
浙杭械备20230532号
备案日期:2023-07-13
本产品是基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测引物探针配合使用，用于目的基因的基因变异(gene mutation)、拷贝数变异(CNV)及绝对定量分析。
核酸提取试剂
其他厂家
苏泰械备20150076号
备案日期:2025-08-13
京昌械备20250019号
备案日期:2025-08-08
鄂汉械备20250181号
备案日期:2025-07-28
浙杭械备20250398号
备案日期:2025-07-25
沪松械备20250017号
备案日期:2025-07-22
