| 器械名称 | 一次性使用唾液采集器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210575号 |
| 备案人名称 | 铂恩医疗科技（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房第1栋101、201 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房第1栋101、201；广东省深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路104号镱骐厂厂房301 |
| 型号规格 | 型号：BE-TYCJ-01、BE-TYCJ-02 规格：3mL、6mL |
| 产品描述 | 由采集漏斗、收集器、保存液构成。一次性使用，非无菌提供。其中灭活型保存液的主要成分：氯化钾、盐酸胍、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾；非灭活型保存液的主要成分：EDTA缓冲液、柠檬酸钠和去离子水。需氧菌总数应不超过 200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过 100 CFU/mL。 |
| 预期用途 | 用于采集、保存、运输人类口腔唾液样本。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-07 |
| 变更情况 | 2022年11月7日：产品描述由“由采集漏斗、收集齐、保存液构成。一次性使用，非无菌提供”变更为“由采集漏斗、收集器、保存液构成。一次性使用，非无菌提供。其中灭活型保存液的主要成分：氯化钾、盐酸胍、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾；非灭活型保存液的主要成分：EDTA缓冲液、柠檬酸钠和去离子水。需氧菌总数应不超过 200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过 100 CFU/mL”；技术要求发生变化。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210575号:一次性使用唾液采集器
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