| 器械名称 | ALK抗体试剂（免疫组织化学） FLEX Monoclonal Mouse AntiHuman CD246 ALK Protein, Clone OTI1A4, ReadytoUse (Dako Omnis) |
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| 备案号 | 国械备20220152号 |
| 备案人名称 | 安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. |
| 备案人注册地址 | No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE |
| 生产地址 | Produktionsvej 42, Glostrup DK2600, Denmark |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层31至33室 |
| 型号规格 | 12mL |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供，溶于含有稳定蛋白和0.015 mol/L叠氮化钠的缓冲液。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-01 |
| 变更情况 | 代理人住所由“北京市朝阳区望京北路3号3层3-8”变更为“北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3层3-1至3-3室”变更时间2023年05月29日；产品有效期由“12个月”变更为“24个月”；预期用途 由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。”变更时间2025年01月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220152号:ALK抗体试剂（免疫组织化学） FLEX Monoclonal Mouse AntiHuman CD246 ALK Protein, Clone OTI1A4, ReadytoUse (Dako Omnis)
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